3月19日，國家藥監局發布文件(jian)《關于開展藥品零售(shou)企業執業藥師“掛(gua)證”行為整治工作的通(tong)知》（以(yi)下簡稱《通(tong)知》）。

《通知(zhi)》顯示，3月15日晚(wan)，中央廣播電視總臺曝光(guang)了重慶市部(bu)分(fen)藥品零售企(qi)業(ye)執業(ye)藥師“掛證”、不憑處方銷(xiao)售(shou)處方藥等問題，造成了惡劣(lie)社會(hui)影響。為嚴厲打擊(ji)執(zhi)業藥師“掛證”行為，現決定在(zai)全國范圍內開展為期6個月的藥(yao)品零售企(qi)業(ye)執業(ye)藥(yao)師(shi)“掛證”行為(wei)整治。

此前，國家(jia)藥監局執業藥師資格認證中心發布(bu)2018年12月全國執業藥(yao)師(shi)注冊情況(kuang)：截至(zhi)2018年12月底，全(quan)國執業藥師注冊人數為468019人，環比上月增加4349人。但實際(ji)上，執業藥師(shi)不僅僅有這(zhe)46萬(wan)。

截至2018年(nian)底，全國通過執業(ye)藥師資格(ge)考試的總人數累計達到103萬人(ren)。注冊人(ren)數只(zhi)有(you)46萬(wan)多，這說(shuo)明(ming)還(huan)有一(yi)大半執業藥師們沒有登(deng)記(ji)注冊（不排除其他原(yuan)因）。

而這次，這103萬(wan)執業藥師將面臨(lin)為期6個月的大(da)檢(jian)查(cha)。

 

▍藥(yao)店“掛證”撤銷(xiao)GSP，藥(yao)師不能(neng)再注冊(ce)執(zhi)業(ye)

通(tong)知顯示，所有藥品零售企業(ye)對照《藥品流通(tong)監督管(guan)理(li)辦(ban)法》《藥品經營質量(liang)管(guan)理(li)規范》要求(qiu)開展(zhan)自查，對執業(ye)藥師配(pei)備不(bu)到位、不(bu)憑處(chu)方(fang)銷(xiao)售處(chu)方(fang)藥等(deng)問題，采取切(qie)實有效措(cuo)施主(zhu)動進行整(zheng)改(gai)。

所(suo)有(you)注冊執業(ye)在(zai)藥品(pin)零售企業(ye)的執業(ye)藥師亦須一并開展自查，凡是存在(zai)“掛證”行為、不能在崗(gang)服務的執業藥師，應(ying)立(li)即改正或(huo)于2019年4月30日前主動(dong)申(shen)請注銷《執業藥(yao)師(shi)注冊證(zheng)》。

從5月(yue)1日(ri)起，各省級局組織對行政(zheng)區域內的藥品零售企業(ye)開(kai)展監督檢查(cha)：

1、凡檢查(cha)發現藥品零售企(qi)業存在“掛(gua)證”執業藥師的，按嚴重違(wei)反《藥(yao)(yao)品經營(ying)質量管理規范》情形，撤銷其《藥(yao)(yao)品經營(ying)質量管理規范認證證書(shu)》。

2、凡檢查(cha)(cha)發(fa)現(xian)藥品(pin)零售企業未按規(gui)定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品(pin)管理法》第七十八(ba)條規(gui)定依法查(cha)(cha)處；同時，將該企業列入年度重點檢查(cha)(cha)對象(xiang)，進(jin)行跟蹤檢查(cha)(cha)或飛(fei)行檢查(cha)(cha)。

3、凡(fan)檢(jian)查(cha)發(fa)現藥(yao)品零售(shou)企業未按規(gui)定銷售(shou)處(chu)方藥(yao)的，依(yi)據(ju)《藥(yao)品流通(tong)監督管理辦法》第三十八(ba)條規(gui)定予以處(chu)罰(fa)。

4、凡檢查發現存在(zai)“掛(gua)證”行為的(de)執(zhi)業(ye)藥(yao)師，撤(che)銷其《執(zhi)業(ye)藥(yao)師注(zhu)冊證》，在全國執(zhi)業(ye)藥(yao)師注(zhu)冊管理信息系(xi)統進行記錄，并予以(yi)公示(shi)；在上述(shu)不良信息記錄撤(che)銷前，不能再次注(zhu)冊執(zhi)業(ye)。

 

▍執業藥師有話說(shuo)：掛證現象太普遍了 

對(dui)此(ci)，有掛(gua)證(zheng)行為的執(zhi)業藥師對(dui)賽柏(bo)藍坦言(yan)：看(kan)到(dao)這個通知(zhi)第一反(fan)應，自(zi)己有些緊張。

該(gai)人士表示，2015年(nian)拿到(dao)執業藥師證后，自己掛證好幾年(nian)了(le)。雖然偶爾會聽(ting)到(dao)掛證被(bei)查的(de)消息，其實都(dou)是部分地區的(de)小打小鬧，其所在的(de)區域一(yi)直都(dou)是風平(ping)浪靜，掛(gua)證(zheng)的(de)(de)現象很普遍，十(shi)家(jia)藥店，至(zhi)少一半以上都(dou)有執業藥師(shi)掛(gua)證(zheng)的(de)(de)。現在國家藥監局正式發文要整治掛證，會有擔心自己這個區(qu)域也(ye)會行動起(qi)來。 

在(zai)文(wen)件(jian)中，“凡檢查發現存(cun)在(zai)“掛證”行(xing)為的執業(ye)藥師(shi)，撤銷其《執業(ye)藥師(shi)注冊證》，在全國執業(ye)藥師(shi)注冊管理信息系統進行(xing)記錄(lu)，并予(yu)以公示；在上述不(bu)良(liang)信息記錄(lu)撤銷前，不(bu)能(neng)再次注冊執業(ye)。”這(zhe)條規定可能(neng)會讓掛證的執業(ye)藥師(shi)比較擔心——如果被查到，可能(neng)會影響自己以后的工作。 

但也很難規避這個問題。有相關人士對賽(sai)柏藍分析：很多掛證(zheng)的(de)執業(ye)藥師，都有自(zi)己的(de)本職工作，如果他的(de)原單位不(bu)查，就很難對執業(ye)藥師產生(sheng)約(yue)束力。

據了解，很多在醫院(yuan)工(gong)作(zuo)的藥師(shi)、醫生，甚(shen)至(zhi)護(hu)士都會(hui)考(kao)執(zhi)業藥師(shi)，所以就會(hui)出現(xian)執(zhi)業藥師(shi)的有103萬人(ren)(ren)，但注冊(ce)人(ren)(ren)數只有46萬多(duo)的現象。

  

▍力度不斷增加，掛證藥師迎來(lai)史上最大挑(tiao)戰

綜上所述，“掛證(zheng)(zheng)”早(zao)就不是新鮮事了，此前，國家就嚴查“掛證(zheng)(zheng)”，力度不斷增加。

早在2017年4月，人社(she)部(bu)就印發了《關于集中治理(li)職業資格(ge)證(zheng)書掛(gua)靠行為的(de)通知》，部(bu)署(shu)打擊藥品(pin)流(liu)通等領域職業資格(ge)證(zheng)書掛(gua)靠問題。

2017年11月(yue)底，原國家食藥(yao)監總(zong)局(ju)發布(bu)《關于藥(yao)品經營企業中執業藥(yao)師“掛證”行為檢查情況的通(tong)告（2017年第190號）》，打響了嚴查執(zhi)業藥師“掛證(zheng)”的(de)第一(yi)槍(qiang)。

在(zai)此通知中(zhong)，65位掛證人員(yuan)被曝光，并(bing)要求所(suo)在省執業藥(yao)師注冊機構依照相關規定收(shou)繳其注冊證，并(bing)注銷注冊、對(dui)外公示。

隨后，各省藥監部門陸(lu)續開展嚴查執業藥師掛證，發布執業藥師掛證情況的通報。

如今(jin)，國家藥(yao)監(jian)局(ju)正式發文，要求開展執業藥(yao)師“掛(gua)證”大(da)整治。目前正在掛(gua)證的執業藥師，將面臨巨大(da)的風險(xian)，以及有史以來(lai)最大(da)的挑戰。

 

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國家藥(yao)監局綜合(he)司關于(yu)開展藥(yao)品零售(shou)企(qi)業(ye)執業(ye)藥(yao)師“掛證”行為整治工(gong)作的(de)通知

 

各省、自(zi)治區、直轄市藥品監督(du)管理(li)局(ju)，新疆建設兵團市場監督(du)管理(li)局(ju)：

 

3月15日晚(wan)，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品(pin)零售企業(ye)執業(ye)藥師“掛證”、不憑處(chu)方銷售處(chu)方藥等問題，造成了(le)惡劣社會影響。為全面(mian)落(luo)實藥品監(jian)管(guan)“四個最嚴”要(yao)求，嚴(yan)厲打擊執業(ye)藥師“掛證”行為，現決定在全(quan)國范圍內(nei)開(kai)展為期6個月(yue)的藥品零售企業執業藥師“掛(gua)證”行(xing)為(wei)整治。現將(jiang)有(you)關工作要求通知如下(xia):

 

一(yi)、整治目標(biao)

 

通過整(zheng)治，查(cha)處并(bing)曝(pu)光一批違(wei)法(fa)違(wei)規的藥品零售企業(ye)和從業(ye)人(ren)員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴(yan)查重處(chu)的高壓態勢和強大威懾，進一步規范(fan)藥品經營秩(zhi)序和執業(ye)藥師執業(ye)行為，切(qie)實保障人民群眾(zhong)用藥安全有效。

 

二、整治內容(rong)

 

在2017年部署開展的城鄉(xiang)接合(he)部和農(nong)村地區藥(yao)店診所藥(yao)品質量安全集中整治基礎上，各(ge)地要進行(xing)“回頭(tou)看”，并按照(zhao)《國(guo)家藥監局(ju)關于加強2019年藥(yao)品(pin)上市后監管(guan)工作的(de)通知》（國藥(yao)監藥(yao)管(guan)〔2019〕7號(hao)）要求，組織對藥品零售(shou)企業開展監督檢查，重點(dian)查處(chu)執(zhi)業藥師“掛(gua)證”等違法違規經營行為。要將藥(yao)品零售企業“掛證”整治與規范進(jin)貨渠(qu)道、嚴格票據管理等日常監督檢查(cha)內(nei)容相結合(he)，督促藥品零售(shou)企(qi)業提高質(zhi)量管理和(he)藥學服務(wu)水平。

 

三、工作安(an)排

 

（一）自查整改階(jie)段

所有藥(yao)品零售企(qi)業(ye)對(dui)照(zhao)《藥(yao)品流通監督(du)管理辦法》《藥(yao)品經營質量管理規范》要求開(kai)展自查，對(dui)執業(ye)藥(yao)師配備不到(dao)位(wei)、不憑處方銷售處方藥(yao)等問題，采取(qu)切實有效(xiao)措施(shi)主動進行整(zheng)改。企(qi)業(ye)自查整(zheng)改情況應于2019年(nian)4月30日前報(bao)屬地市（或縣）級負責藥品(pin)監管的部門。

所有(you)注冊執(zhi)業(ye)在藥品零售企業(ye)的執(zhi)業(ye)藥師亦(yi)須一并開(kai)展自查，凡是(shi)存(cun)在“掛證”行為(wei)、不能在(zai)崗服務的(de)執業(ye)藥師，應立即(ji)改(gai)正(zheng)或于2019年 4月30日前主(zhu)動申請注(zhu)銷(xiao)《執業藥師(shi)注(zhu)冊證》。

 

（二）監督檢查階段

 

自(zi)2019年5月1日起(qi)，各省級(ji)局組(zu)織對行政區域(yu)內的藥品零售(shou)企業開展(zhan)監督檢(jian)查，并按(an)照以(yi)下(xia)要(yao)求處理：

 

1.凡檢查發現藥品零售(shou)企業存(cun)在“掛證”執業(ye)藥師的，按(an)嚴重(zhong)違反《藥品經營質量管(guan)理規(gui)范》情形，撤銷其(qi)《藥品經營質量管(guan)理規(gui)范認證證書》。

2.凡檢(jian)查(cha)發現(xian)藥(yao)品(pin)零售企業未按規定配備執業藥(yao)師的，按照《中華人民共和國藥(yao)品(pin)管(guan)理法》第七十八條規定依法查(cha)處；同時，將該企業列入年度(du)重點檢(jian)查(cha)對象，進行跟蹤(zong)檢(jian)查(cha)或(huo)飛(fei)行檢(jian)查(cha)。

3.凡檢查發(fa)現藥品(pin)(pin)零售(shou)企業未(wei)按規(gui)定銷售(shou)處(chu)方藥的，依據《藥品(pin)(pin)流通監督管理辦法》第三(san)十八條(tiao)規(gui)定予(yu)以處(chu)罰。

4.凡檢查(cha)發現存在“掛證”行(xing)為的執業(ye)(ye)藥(yao)師，撤銷其《執業(ye)(ye)藥(yao)師注(zhu)冊(ce)證》，在全國執業(ye)(ye)藥(yao)師注(zhu)冊(ce)管理(li)信(xin)息(xi)系統進行(xing)記錄(lu)，并予以公(gong)示；在上述不良信(xin)息(xi)記錄(lu)撤銷前，不能(neng)再(zai)次(ci)注(zhu)冊(ce)執業(ye)(ye)。

 

四、有關要求

 

（一）廣泛宣(xuan)傳引導。各省級局要(yao)借助媒體曝光的契機，積極組織(zhi)開展(zhan)社(she)會(hui)宣(xuan)傳，為整(zheng)治工作營造良好輿論(lun)氛圍(wei)。要(yao)提升全行業(ye)(ye)對執(zhi)業(ye)(ye)藥師配備政策要(yao)求的認識(shi)，主動開展(zhan)自查整(zheng)改；要(yao)提升全社(she)會(hui)對執(zhi)業(ye)(ye)藥師在(zai)保障用藥安全、提升質量管理方(fang)面重要(yao)性的認識(shi)，強化社(she)會(hui)監(jian)督(du)。

 

（二）嚴格監(jian)督檢查。各省級(ji)局要督促行政區域內各級(ji)監(jian)管部門高度重視，加強屬地(di)藥品經(jing)營企業日常監(jian)管，嚴厲(li)查處(chu)藥品零售企業執(zhi)業藥師“掛證”等(deng)行(xing)為。市（或(huo)縣）級負責(ze)藥(yao)品監管的部(bu)門要對新開辦藥(yao)品零售(shou)企業嚴格(ge)審核把(ba)關，不具備條件的，不得核發(fa)《藥(yao)品經營(ying)許可證》。

 

（三）推動(dong)社會共治。各(ge)市（或縣）級負責(ze)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)的(de)(de)部門(men)要結合全(quan)國執(zhi)業藥師(shi)注冊管(guan)理信息系(xi)統的(de)(de)執(zhi)業注冊信息，提高監(jian)督檢查針對(dui)性和(he)實效性。對(dui)于查實藥品(pin)(pin)零售企業存在(zai)執(zhi)業藥師(shi)“掛證”的，應通(tong)報當地(di)醫保管(guan)理等部(bu)門，取消其醫保定(ding)點資格，形成部(bu)門聯(lian)合(he)懲戒機制。對于查(cha)實的“掛證”執(zhi)業藥(yao)師，撤銷其《執(zhi)業藥(yao)師注冊證(zheng)》，并對外公示。要將(jiang)“掛(gua)證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，積極(ji)探索多部(bu)門聯合懲戒(jie)、共同打擊的長效(xiao)機制。

 

（四）落實監管責(ze)任(ren)。各(ge)省級(ji)局對整(zheng)治(zhi)工作進行督(du)查(cha)(cha)督(du)辦，落實屬地(di)(di)監管責(ze)任(ren)，一(yi)(yi)級(ji)抓一(yi)(yi)級(ji)，層層抓落實。要強化(hua)調查(cha)(cha)研究，有針對性地(di)(di)加強指導、督(du)促和檢查(cha)(cha)，確保整(zheng)治(zhi)工作取得實效(xiao)(xiao)。對工作推(tui)動不力、整(zheng)治(zhi)效(xiao)(xiao)果不佳的(de)地(di)(di)區，予以通(tong)報批評。

 

各省級(ji)局于2019年9月30日前，對行政區域內執業藥師“掛證(zheng)”整治工作進行總(zong)結(jie)，報(bao)國家(jia)藥監(jian)(jian)局(ju)藥品(pin)監(jian)(jian)管司(si)。

 

聯(lian)系人：郭威威、鄧東芳

電話：010-88331034

 

國家藥監局綜(zong)合司

2019年3月(yue)17日