廣東(dong)泰恩康(kang)醫藥股份有限公司（以下(xia)簡稱(cheng)“泰恩康(kang)”）今日宣布，其自(zi)主研發的1類創新藥CKBA軟膏用于治療非節段型白癜風的II期臨床試驗取得積極結果。

研究顯示，高劑量組患者疾病好轉及復色比例達36%，藥物展現出積極的療效和良好的安全性。基(ji)于這一理(li)想結(jie)果，泰(tai)恩康計劃(hua)近期向國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)藥品審評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）提交該適應癥的突破(po)性療法認定（BTD）申請，并(bing)加速推進III期臨床試驗。

 

本次臨床試驗由國內知名白癜風(feng)專家、杭州市第三人民醫院皮膚病研究所(suo)所(suo)長許(xu)愛娥(e)教(jiao)授擔任主要(yao)研究者（Leading PI）。試驗主要(yao)評價指標為(wei)面(mian)頸部(bu)(bu)白癜風(feng)評分指數（VASI）的改善比例。許(xu)愛娥(e)教(jiao)授解(jie)讀結果時指出：“考慮到臨床上頸部(bu)(bu)復色難(nan)度(du)通(tong)常(chang)高(gao)于面(mian)部(bu)(bu)，若(ruo)僅評估面(mian)部(bu)(bu)復色程(cheng)度(du)，CKBA的有效率(lv)預期會(hui)更高(gao)。”她同時強調，光療(liao)（如NB-UVB或308nm準分子(zi)激光）是白癜風(feng)臨床治療(liao)的重(zhong)要(yao)手(shou)段，而CKBA源自(zi)天然(ran)乳香活性小分子(zi)，兼具強效抗(kang)(kang)炎與(yu)抗(kang)(kang)氧化(hua)作用，未來在臨床實踐中與光(guang)療(liao)聯用，有望進一步(bu)提升療(liao)效并加(jia)速(su)復色進程(cheng)。

 

白(bai)(bai)癜風(feng)是一種慢(man)性(xing)自身(shen)免疫性(xing)皮(pi)膚疾病，維(wei)持治療(liao)對(dui)防止復發至關(guan)重要(yao)。CKBA發明人、上海交通(tong)大(da)學王宏林教授(shou)指(zhi)出：“臨床(chuang)(chuang)研究證實，白(bai)(bai)癜風(feng)患(huan)者需接受至少2年(nian)以上的維(wei)持治療(liao)才能顯著降低復發風(feng)險(xian)，停藥(yao)后(hou)1年(nian)內復發率(lv)高達30-50%。這種高復發率(lv)與組織駐留記憶T細(xi)胞(bao)（TRM）的持續存(cun)在(zai)密切相關(guan)。它們如(ru)同‘免疫記憶哨兵’，即(ji)使臨床(chuang)(chuang)復色后(hou)仍潛伏于皮(pi)膚，時刻威脅黑(hei)色素(su)細(xi)胞(bao)，觸發新(xin)的攻擊(ji)。”目(mu)前(qian)臨床(chuang)(chuang)維(wei)持治療(liao)藥(yao)物(wu)存(cun)在(zai)顯著局(ju)限性(xing)。CKBA作為全球首(shou)創（First-in-Class）的非免疫抑(yi)制劑(ji)小分子藥(yao)物(wu)，創新(xin)性(xing)地(di)靶向T細(xi)胞(bao)脂肪酸代謝(xie)通(tong)路，為解決白(bai)(bai)癜風(feng)患(huan)者臨床(chuang)(chuang)長(chang)期治療(liao)痛點提供了全新(xin)可能。

 

本(ben)次II期(qi)臨床數(shu)據進(jin)一步(bu)驗證了CKBA卓越的安全性：不良事(shi)件(jian)發生率低，無系(xi)統性不良反應(ying)報告。這一特(te)性使(shi)其特(te)別適(shi)合作(zuo)為(wei)白癜風患者長期(qi)維持治療的選擇，有望克服現有療法(fa)的局限。

 

董事長兼總經理鄭漢杰先生表示：“CKBA白癜風II期臨床結果的理想數據令我們倍感振奮。這不僅是對我們研發策略的肯定，也為亟需安全有效長期療法的患者帶來了希望。我們將立即啟(qi)動(dong)突破(po)性療法認定(ding)申請(qing)工作，并全力推(tui)動(dong)III期臨(lin)床試驗進程，力爭早日將這一創新藥物帶給患者。”鄭漢杰強調，相較目前在研的免疫抑制劑療法，CKBA憑借其獨特的作用機制和優異的安全性，有望成為需要長期治療的白癜風患者的重要治療突破。